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Este treinamento tem como objetivo apresentar, de forma prática, como a Anvisa realiza a avaliação da qualidade de medicamentos, explorando a lógica adotada pelos revisores, os principais pontos críticos identificados nas análises e as expectativas técnicas aplicadas às diferentes seções do dossiê, além de discutir exemplos reais, motivos de exigências e indeferimentos e os impactos da introdução do REQ, proporcionando aos participantes uma visão estratégica para a elaboração de dossiês mais robustos, consistentes e alinhados às práticas regulatórias da Agência.
O curso é destinado a profissionais envolvidos na preparação, revisão e avaliação de dossiês de qualidade de medicamentos, especialmente nas áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Desenvolvimento Farmacêutico, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Validação, Transferência de Tecnologia e gestão de dossiês CTD/eCTD. Também é relevante para quem atua na elaboração de dossiês de registro e pós-registro, revisão técnica, respostas a exigências da Anvisa e avaliações regulatórias, sendo particularmente útil para compreender como a Agência analisa as informações e, assim, antecipar questionamentos e fortalecer a qualidade das submissões.
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09:00 – 09:15 |
Abertura e visão geral da análise de qualidade na Anvisa (estrutura da avaliação técnica; revisão por blocos) |
Denise Rica |
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09:15 – 10:35 |
Produto acabado – visão geral do dossiê (composição, desenvolvimento, CQAs) |
Denise Rica |
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10:35 – 10:50 |
Intervalo |
— |
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10:50 – 12:00 |
Fabricação do medicamento (processo produtivo, etapas críticas, controles, validação) |
Denise Rica |
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12:00 – 13:30 |
Almoço |
Denise Rica |
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13:30 – 14:30 |
Controles de qualidade – estratégia global (excipientes, IFA, integração) |
Denise Rica |
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14:30 – 15:15 |
Controle de qualidade do medicamento – Parte 1 (especificações, métodos, critérios) |
Denise Rica |
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15:15 – 15:30 |
Intervalo |
Denise Rica |
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15:30 – 16:30 |
Controle de qualidade do medicamento – Parte 2 (validação, impurezas, pontos críticos) |
Denise Rica |
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09:00 – 10:35 |
Desempenho e manutenção da qualidade (embalagem, compatibilidade, impacto) |
Denise Rica |
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10:35 – 10:50 |
Intervalo |
— |
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10:50 – 12:00 |
Estudos de degradação e monitoramento de atributos críticos |
Denise Rica |
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12:00 – 13:30 |
Almoço |
Denise Rica |
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13:30 – 14:30 |
Equivalência farmacêutica e bioisenções |
Denise Rica |
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14:30 – 15:15 |
Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) |
Denise Rica |
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15:15 – 15:30 |
Intervalo |
Denise Rica |
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15:30 – 16:30 |
Aplicação prática e discussão final (risco, priorização, dúvidas) |
Denise Rica |
Experiência: Mais de 25 anos em Assuntos Regulatórios, com atuação na ANVISA, indústria e consultoria.
Cargo Atual: Sócia e Consultora Sênior na BrainLike.
Farmacêutica com pós-graduação em Toxicologia e Vigilância Sanitária.
Especialista em inteligência regulatória, estratégias de registro e suporte a decisões de investimento.
Experiência em auditorias e due diligences com foco em Saúde Pública e viabilidade regulatória.
Auditora qualificada em Boas Práticas.
Atuação em desenvolvimento farmacêutico, controle de qualidade e validação analítica.
Liderança de iniciativas estratégicas conectando ciência, regulação e negócio.
Apoio a empresas nacionais e globais no acesso a mercados regulados.
Ao término do curso, os participantes presentes receberão certificado de presença.
O curso será realizado no Auditório Omilton Visconde, na sede do Sindusfarma (Rua Alvorada 1280 - Vila Olímpia - SP)
O link de acesso a sala é enviado automaticamente para o seu email após a inscrição.
Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes
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