Sobre o curso

A RDC nº 768/2022 transformou a rotulagem de medicamentos no Brasil. Mais do que novas regras, a norma exige o domínio da hierarquia de informações, foco em legibilidade e mitigação de riscos. Contudo, a aplicação prática ainda gera dúvidas recorrentes no setor. Este curso foi desenvolvido com o objetivo de capacitar os profissionais para a aplicação prática da RDC nº 768/2022:

• Explorar o racional regulatório baseado em risco sanitário,
• Destacar os principais pontos de atenção na elaboração e revisão de rótulos
• Esclarecer dúvidas sobre o que é obrigatório, facultativo ou proibido,
• Aplicabilidade e fundamentação de justificativas técnicas em casos de inviabilidade.

Serão abordadas situações reais, desafios enfrentados pela indústria e entendimentos regulatórios construídos ao longo das discussões com o setor e a autoridade sanitária, proporcionando maior segurança técnica na tomada de decisão, com foco na correta implementação da norma e na redução de retrabalhos no fluxo de aprovação de artes.

Para quem se destina

Profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Desenvolvimento de Embalagens e Marketing Farmacêutico. Indicado tanto para especialistas que buscam capacitação técnica quanto para gestores responsáveis pela revisão, aprovação de artes e tomada de decisão regulatória.

Programação

Palestrantes

Claudia Cilento

Farmacêutica-Bioquímica pela USP. Pós-graduada em Direito Sanitário pela USP. Pósgraduada em Administração e Marketing pela ESPM e Mestre em Legislação de Medicamentos pela USP. Possui mais de 30 anos de experiência na área de assuntos regulatórios, sendo 20 deles em posições de liderança na indústria farmacêutica. Atua como professora de pós-graduação nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos na Faculdade Oswaldo Cruz. Atualmente, é Sócia-Diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, sendo responsável pela área de Assuntos Regulatórios.

Talita Lopes Campos Soares

Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade de Brasília (2011) e Especialização em Qualidade da saúde e Segurança do Paciente pela ENSP/FIOCRUZ (2020). Atualmente, é Técnica em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atuando diretamente na Consolidação Normativa no âmbito da Anvisa.

Certificação

Ao término do curso, os participantes presentes receberão certificado de presença.

Inscrições Presenciais

O curso será realizado no Auditório Omilton Visconde, na sede do Sindusfarma (Rua Alvorada 1280 - Vila Olímpia - SP)

Inscrições Online

O link de acesso a sala é enviado automaticamente para o seu email após a inscrição.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Organização