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Este seminário tem como objetivo abordar os princípios fundamentais para a condução ética e segura de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência envolvendo indivíduos saudáveis, destacando a proteção ao voluntário, o cumprimento rigoroso de normas éticas e regulatórias e a aplicação das Boas Práticas Clínicas. O conteúdo explorará os principais desafios regulatórios, como os requisitos da ANVISA e as diretrizes internacionais, além dos desafios científicos, incluindo o desenho do estudo, a seleção adequada de participantes, a variabilidade populacional e a avaliação de risco-benefício. Também serão discutidos os desafios operacionais, como triagem, logística clínica, monitoramento, farmacovigilância e integridade dos dados. Por fim, o seminário ampliará a reflexão para os desafios econômicos, abordando o impacto da expiração de patentes, a entrada de genéricos, especialmente em medicamentos oncológicos, e o equilíbrio entre inovação farmacêutica, custos de pesquisa e acesso ampliado da população a terapias essenciais.
Destinado a médicos investigadores, farmacêuticos, profissionais de centros de pesquisa e profissionais da indústria farmacêutica, o seminário fornece uma visão abrangente e prática para garantir estudos confiáveis, éticos e alinhados às normas vigentes.
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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07:30 – 08:15 |
Credenciamento e Welcome Coffee |
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08:15 – 08:30 |
Abertura do Evento |
Rosana Mastellaro – Sindusfarma |
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08:30 – 09:10 |
Papel dos Comitês de Ética em Pesquisa |
Dra. Greyce Lousana – Invitare |
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09:10 – 09:50 |
Visão médica em estudos sem benefício terapêutico direto. |
Dr. Paulo Eduardo Pizão – Mandic |
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09:50 – 10:00 |
Coffee break |
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10:00 – 10:40 |
Seleção ética e segura dos participantes, com ações claras de monitoramento clínico |
Fábia dos Santos Graciano – Synvia Leonardo de Souza Teixeira – ICF |
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10:40 – 11:20 |
Requisitos da Anvisa e diretrizes internacionais |
Kelen Soares – ANVISA |
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11:20 – 12:00 |
1ª Mesa redonda |
Palestrantes |
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12:00 – 13:30 |
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13:30 – 14:10 |
Case de estudo em oncologia: racional para a definição da população. |
Celso Vespasiano – Adium Maurício Sampaio – NC Farma |
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14:10 – 14:40 |
Expiração de Patentes e Impacto em Medicamentos Oncológicos |
Letícia Covesi |
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14:40-14:50 |
Coffee break |
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14:50 – 15:30 |
Modelos Alternativos à Bioequivalência: Uso da simulação computacional (PBPK – Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling). |
Marcelo Duque – Unifesp |
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15:30 – 16:00 |
Equilíbrio entre inovação científica e proteção dos participantes de pesquisa. |
Gustavo Mendes – Eli Lilly |
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16:00 – 16:40 |
2ª Mesa Redonda |
Palestrantes |
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16:40 – 17:00 |
Encaminhamentos finais e Encerramento |
Rosana Mastellaro – Sindusfarma |
Farmacêutico, Mestre em Farmacologia Clínica pela UNICAMP, com formação em Gestão pela FIA Business School e especialização em estudos clínicos por Harvard Medical School. Possuí 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, com sólida atuação em Pesquisa Clínica, liderando equipes e gerenciando estudos clínicos em diferentes fases e áreas terapêuticas, incluindo inovações. Atualmente, é Gerente de Pesquisa Clínica no Grupo Adium.
Atua como Gerente de Viabilidade e Análises Científicas no Grupo Synvia. É farmacêutica bioquímica e possui pós-graduação em Pesquisa Clínica. Iniciou sua carreira em bioequivalência em 2012, com foco na avaliação científica e condução de estudos clínicos aplicados ao desenvolvimento farmacêutico. Ao longo de sua trajetória, desenvolveu especialização na análise crítica de protocolos, viabilidade científica e aspectos regulatórios de projetos. Também possui experiência na interface com áreas de estatística e assuntos científicos, contribuindo para a definição de estratégias robustas e alinhadas às exigências regulatórias nacionais e internacionais. Atualmente, lidera as áreas de Assuntos Científicos, Viabilidade de Projetos e Estatística, desempenhando um papel estratégico na avaliação de estudos, no suporte técnico a clientes e na integração entre ciência, planejamento e execução operacional.
Médica Veterinária, Bióloga e Especialista em Educação, é uma das principais referências brasileiras em pesquisa clínica nas áreas de saúde humana e animal. Fundadora e presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e diretora-presidente da Invitare Pesquisa Clínica, liderou a estruturação do primeiro centro de pesquisa clínica do país voltado ao registro de medicamentos e contribuiu para a implantação de dezenas de centros de pesquisa em diferentes regiões do Brasil. Possui ampla experiência em ensaios clínicos, ética em pesquisa, auditorias em Boas Práticas Clínicas (BPC) e capacitação profissional, tendo participado da formação de mais de 10 mil profissionais. Atua em fóruns, comissões técnicas e conselhos científicos de instituições públicas e privadas, além de ser autora de livros e artigos especializados. É palestrante e consultora para os setores farmacêutico, veterinário, de dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e terapias avançadas.
Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios LATAM da Eli Lilly, com mais de 20 anos de experiência. Exerceu liderança na Anvisa como Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e foi Diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Estudos Clínicos na Fundação Butantan, atuando em aprovações e processos de vacinas, incluindo chikungunya e dengue.
Possui graduação em Farmácia pela Universidade do Rio de Janeiro (2003), mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2003) e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2017). Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA onde trabalha desde 2005. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Bioequivalência, atuando principalmente nos seguintes temas: bioequivalência, medicamentos tópicos, registro de medicamentos.
Farmacêutico | Doutor em Ciências da Saúde | CEO do ICF
Especialista em desenho e condução de estudos de bioequivalência em pacientes, com foco em avaliação risco-benefício, ética clínica e estratégias regulatórias em cenários de maior complexidade. CEO do ICF – Instituto de Ciências Farmacêuticas (Centro de Pesquisa em Bioequivalência). Possui ampla experiência na indústria farmacêutica e em pesquisa clínica, atuando no desenvolvimento e avaliação de medicamentos com forte interface entre ciência, regulação e operação clínica.
Pós-doutora pela Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, com doutorado em Bioquímica pela mesma instituição e MBA em Gestão Empresarial pela FGV. É bióloga e advogada, professora colaboradora da Unicamp e atua com destaque nas áreas de propriedade intelectual e inovação tecnológica. Com mais de 17 anos de experiência em marcas e patentes, possui ampla atuação em indústrias farmacêuticas, consultoria especializada, perícia e assessoria técnica em litígios de propriedade intelectual e elaboração de pareceres técnicos e estratégicos voltados aos setores farmacêutico e biotecnológico. Atualmente, é Diretora de Integração da ASPI – Associação Paulista da Propriedade Intelectual e membro da Comissão de Propriedade Intelectual e de Direito da Moda da OAB Campinas.
Marcelo Dutra Duque é farmacêutico e bioquímico graduado pela Universidade Federal de Juiz de Fora e possui mestrado e doutorado em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Fármaco e Medicamentos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. É Professor Adjunto do Departamento de Ciências Farmacêuticas da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e pesquisador na área de desenvolvimento farmacotécnico utilizando Modelagem Biofarmacêutica Baseada em Fisiologia (PBBM). Possui mais de 10 anos de experiência em PBBM e em simulação computacional aplicada ao desenvolvimento de medicamentos, utilizando ferramentas como GastroPlus® e DDDPlus™.
Farmacêutico industrial (UFJF), com mestrado em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo (USP) e sólida formação em tecnologia e produção farmacêutica. Atualmente atua como Gerente de Bioequivalência na EMS, sendo responsável pelo planejamento e condução de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, com foco no registro de medicamentos genéricos, similares e novos. Possui ampla experiência na indústria farmacêutica, incluindo passagens por empresas nacionais e multinacionais nas áreas de produção, tecnologia farmacêutica e pesquisa e desenvolvimento. Desenvolveu forte expertise técnica e regulatória em estudos clínicos, análises farmacocinéticas e avaliação estatística, atuando sob as principais diretrizes internacionais, como ANVISA, FDA e EMA.
O oncologista Dr. Paulo Eduardo Pizão se destaca como um profissional altamente qualificado, atuando como docente, investigador na indústria farmacêutica, gestor e clínico. Ele é membro do Instituto do Radium de Campinas, da Clínica VOI e leciona a disciplina de Oncologia na Faculdade São Leopoldo Mandic. Suas especializações incluem Oncologia Clínica pela Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), Cancerologia pela Associação Médica Brasileira e um PhD em Oncologia pela Universidade Livre de Amsterdam, na Holanda.
Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença.
O estacionamento é cortesia e se encontra em frente ao prédio do Sindusfarma, na Rua Alvorada 1289.
Ficou com alguma dúvida? Acesse: https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes


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