Programação

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Segurança e Ética em Estudos BD/BE de Oncológicos: Desafios Regulatórios e Operacionais
Data de Início
26/06/2026 às 07:30
Data de Término
26/06/2026 às 17:00
Associado - Presencial
Gratuito
Não-associado - Presencial
R$ 1.248,00
Local
Sede Sindusfarma - Rua Alvorada 1280 (Vila Olímpia - SP)
Carga horária
8 horas e 30 minutos
Para se inscrever neste evento é necessário autenticar-se.

Sobre o curso

Este seminário tem como objetivo abordar os princípios fundamentais para a condução ética e segura de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência envolvendo indivíduos saudáveis, destacando a proteção ao voluntário, o cumprimento rigoroso de normas éticas e regulatórias e a aplicação das Boas Práticas Clínicas. O conteúdo explorará os principais desafios regulatórios, como os requisitos da ANVISA e as diretrizes internacionais, além dos desafios científicos, incluindo o desenho do estudo, a seleção adequada de participantes, a variabilidade populacional e a avaliação de risco-benefício. Também serão discutidos os desafios operacionais, como triagem, logística clínica, monitoramento, farmacovigilância e integridade dos dados. Por fim, o seminário ampliará a reflexão para os desafios econômicos, abordando o impacto da expiração de patentes, a entrada de genéricos, especialmente em medicamentos oncológicos, e o equilíbrio entre inovação farmacêutica, custos de pesquisa e acesso ampliado da população a terapias essenciais.

Para quem se destina

Destinado a médicos investigadores, farmacêuticos, profissionais de centros de pesquisa e profissionais da indústria farmacêutica, o seminário fornece uma visão abrangente e prática para garantir estudos confiáveis, éticos e alinhados às normas vigentes.

Programação

Hora

Tema

Palestrante

07:30 – 08:15

Credenciamento e Welcome Coffee

08:15 – 08:30

Abertura do Evento

Rosana Mastellaro – Sindusfarma

08:30 – 09:10

Papel dos Comitês de Ética em Pesquisa

Dra. Greyce Lousana – Invitare

09:10 – 09:50

Visão médica em estudos sem benefício terapêutico direto.

Dr. Paulo Eduardo Pizão – Mandic

09:50 – 10:00

Coffee break

10:00 – 10:40

Seleção ética e segura dos participantes, com ações claras de monitoramento clínico

Fábia dos Santos Graciano – Synvia

Leonardo de Souza Teixeira – ICF

10:40 – 11:20

Requisitos da Anvisa e diretrizes internacionais

Kelen Soares – ANVISA

11:20 – 12:00

1ª Mesa redonda

Palestrantes

12:00 – 13:30

13:30 – 14:10

Case de estudo em oncologia: racional para a definição da população.

Celso Vespasiano – Adium

Maurício Sampaio – NC Farma

14:10 – 14:40

Expiração de Patentes e Impacto em Medicamentos Oncológicos

Letícia Covesi 

14:40-14:50

Coffee break

14:50 – 15:30

Modelos Alternativos à Bioequivalência: Uso da simulação computacional (PBPK – Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling).

Marcelo Duque – Unifesp

15:30 – 16:00

Equilíbrio entre inovação científica e proteção dos participantes de pesquisa.

Gustavo Mendes – Eli Lilly

16:00 – 16:40

2ª Mesa Redonda

Palestrantes

16:40 – 17:00

Encaminhamentos finais e Encerramento

Rosana Mastellaro – Sindusfarma

Palestrantes

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Celso Francisco Pimentel Vespasiano

Farmacêutico, Mestre em Farmacologia Clínica pela UNICAMP, com formação em Gestão pela FIA Business School e especialização em estudos clínicos por Harvard Medical School. Possuí 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, com sólida atuação em Pesquisa Clínica, liderando equipes e gerenciando estudos clínicos em diferentes fases e áreas terapêuticas, incluindo inovações. Atualmente, é Gerente de Pesquisa Clínica no Grupo Adium.

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Fábia dos Santos Graciano

Atua como Gerente de Viabilidade e Análises Científicas no Grupo Synvia. É farmacêutica bioquímica e possui pós-graduação em Pesquisa Clínica. Iniciou sua carreira em bioequivalência em 2012, com foco na avaliação científica e condução de estudos clínicos aplicados ao desenvolvimento farmacêutico. Ao longo de sua trajetória, desenvolveu especialização na análise crítica de protocolos, viabilidade científica e aspectos regulatórios de projetos. Também possui experiência na interface com áreas de estatística e assuntos científicos, contribuindo para a definição de estratégias robustas e alinhadas às exigências regulatórias nacionais e internacionais. Atualmente, lidera as áreas de Assuntos Científicos, Viabilidade de Projetos e Estatística, desempenhando um papel estratégico na avaliação de estudos, no suporte técnico a clientes e na integração entre ciência, planejamento e execução operacional.

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Greyce Lousana

Médica Veterinária, Bióloga e Especialista em Educação, é uma das principais referências brasileiras em pesquisa clínica nas áreas de saúde humana e animal. Fundadora e presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e diretora-presidente da Invitare Pesquisa Clínica, liderou a estruturação do primeiro centro de pesquisa clínica do país voltado ao registro de medicamentos e contribuiu para a implantação de dezenas de centros de pesquisa em diferentes regiões do Brasil. Possui ampla experiência em ensaios clínicos, ética em pesquisa, auditorias em Boas Práticas Clínicas (BPC) e capacitação profissional, tendo participado da formação de mais de 10 mil profissionais. Atua em fóruns, comissões técnicas e conselhos científicos de instituições públicas e privadas, além de ser autora de livros e artigos especializados. É palestrante e consultora para os setores farmacêutico, veterinário, de dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e terapias avançadas.

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Gustavo Mendes Lima Santos

Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios LATAM da Eli Lilly, com mais de 20 anos de experiência. Exerceu liderança na Anvisa como Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e foi Diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Estudos Clínicos na Fundação Butantan, atuando em aprovações e processos de vacinas, incluindo chikungunya e dengue.

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Kelen Carine Costa Soares

Possui graduação em Farmácia pela Universidade do Rio de Janeiro (2003), mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2003) e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2017). Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA onde trabalha desde 2005. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Bioequivalência, atuando principalmente nos seguintes temas: bioequivalência, medicamentos tópicos, registro de medicamentos.

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Leonardo de Souza Teixeira

Farmacêutico | Doutor em Ciências da Saúde | CEO do ICF

Especialista em desenho e condução de estudos de bioequivalência em pacientes, com foco em avaliação risco-benefício, ética clínica e estratégias regulatórias em cenários de maior complexidade. CEO do ICF – Instituto de Ciências Farmacêuticas (Centro de Pesquisa em Bioequivalência). Possui ampla experiência na indústria farmacêutica e em pesquisa clínica, atuando no desenvolvimento e avaliação de medicamentos com forte interface entre ciência, regulação e operação clínica.

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Letícia Khater Covesi

Pós-doutora pela Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, com doutorado em Bioquímica pela mesma instituição e MBA em Gestão Empresarial pela FGV. É bióloga e advogada, professora colaboradora da Unicamp e atua com destaque nas áreas de propriedade intelectual e inovação tecnológica. Com mais de 17 anos de experiência em marcas e patentes, possui ampla atuação em indústrias farmacêuticas, consultoria especializada, perícia e assessoria técnica em litígios de propriedade intelectual e elaboração de pareceres técnicos e estratégicos voltados aos setores farmacêutico e biotecnológico. Atualmente, é Diretora de Integração da ASPI – Associação Paulista da Propriedade Intelectual e membro da Comissão de Propriedade Intelectual e de Direito da Moda da OAB Campinas.

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Marcelo Dutra Duque

Marcelo Dutra Duque é farmacêutico e bioquímico graduado pela Universidade Federal de Juiz de Fora e possui mestrado e doutorado em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Fármaco e Medicamentos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. É Professor Adjunto do Departamento de Ciências Farmacêuticas da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e pesquisador na área de desenvolvimento farmacotécnico utilizando Modelagem Biofarmacêutica Baseada em Fisiologia (PBBM). Possui mais de 10 anos de experiência em PBBM e em simulação computacional aplicada ao desenvolvimento de medicamentos, utilizando ferramentas como GastroPlus® e DDDPlus™.

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Maurício Rocha de Magalhães Sampaio

Farmacêutico industrial (UFJF), com mestrado em Fármacos e Medicamentos pela Universidade de São Paulo (USP) e sólida formação em tecnologia e produção farmacêutica. Atualmente atua como Gerente de Bioequivalência na EMS, sendo responsável pelo planejamento e condução de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, com foco no registro de medicamentos genéricos, similares e novos. Possui ampla experiência na indústria farmacêutica, incluindo passagens por empresas nacionais e multinacionais nas áreas de produção, tecnologia farmacêutica e pesquisa e desenvolvimento. Desenvolveu forte expertise técnica e regulatória em estudos clínicos, análises farmacocinéticas e avaliação estatística, atuando sob as principais diretrizes internacionais, como ANVISA, FDA e EMA. 

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Paulo Eduardo Pizão

O oncologista Dr. Paulo Eduardo Pizão se destaca como um profissional altamente qualificado, atuando como docente, investigador na indústria farmacêutica, gestor e clínico. Ele é membro do Instituto do Radium de Campinas, da Clínica VOI e leciona a disciplina de Oncologia na Faculdade São Leopoldo Mandic. Suas especializações incluem Oncologia Clínica pela Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), Cancerologia pela Associação Médica Brasileira e um PhD em Oncologia pela Universidade Livre de Amsterdam, na Holanda.

Certificação

Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença. 

Estacionamento

O estacionamento é cortesia e se encontra em frente ao prédio do Sindusfarma, na Rua Alvorada 1289.

Dúvidas Frequentes

Ficou com alguma dúvida? Acesse: https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

Organização

 

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