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Este evento tem como objetivo promover a atualização técnica e regulatória dos profissionais da indústria farmacêutica e dispositivos médicos sobre os princípios da avaliação de segurança não clínica de dispositivos médicos, com foco nas recentes atualizações da norma ISO 10993-1, que é a referência internacional para a avaliação biológica de dispositivos médicos no contexto do gerenciamento de risco.
O evento discutirá as principais mudanças introduzidas pela norma, incluindo a ampliação da abordagem baseada em risco, a integração entre caracterização química, toxicologia e avaliação biológica, bem como os impactos práticos dessas atualizações nos processos de desenvolvimento, registro e manutenção regulatória de produtos para a saúde.
A iniciativa busca contribuir para o fortalecimento do conhecimento técnico-científico e para o alinhamento das empresas às expectativas regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis ao setor.
Este evento é destinado a profissionais das indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos, que atuam nas áreas de assuntos regulatórios, pesquisa e desenvolvimento, segurança não clínica, toxicologia, garantia da qualidade, assuntos científicos, avaliação biológica e gestão de risco.
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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13:00 - 13:30 |
Welcome coffee e credenciamento |
NA |
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13:30 - 13:40 |
Abertura |
Liliane Saadi – Sindusfarma Izabel Villela – InnVitro |
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13:40 - 14:30 |
Principais mudanças na ISO 10993-1 |
Izabel Villela – InnVitro |
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14:30 - 15:20 |
Importância da caracterização química |
Vanessa Ribas – InnVitro |
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15:20 - 15:40 |
Coffee break |
NA |
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15:40 - 16:30 |
De medicamentos a disposivo médico: principais desafios na avaliação da segurança não clínica |
Miriana Machado – InnVitro |
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16:30 - 16:50 |
Sessão de Perguntas e Respostas |
Todos |
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16:50 - 17:00 |
Encerramento |
Liliane Saadi – Sindusfarma Izabel Villela – InnVitro |
Bióloga, Mestre e Doutora em Biologia Celular e Molecular, Pós-Doutorado em Toxicologia Molecular (Inglaterra), Diplomada do American Board of Toxicology (2022). Sócia Fundadora e CeO da InnVitro, com mais de 20 anos de experiencia contabiliza mais de 600 projetos de avaliação toxicológica de produtos junto a indústrias dos setores farmacêutico, produtos para saúde, agroquímicos, cosmético e saneantes. Participa ativamente em grupos técnicos para discussão de normas e guias nacionais relacionados à segurança de produtos, incluindo o CB-026 da ABNT, grupo espelho da ISO para avaliação de normas de avaliação biológica e clínica de dispositivos médicos. Participa da RENAMA desde sua fundação. Especialista convidada na PremaSul (coordenou o módulo Ensaio de Micronúcleos in vitro) e do INMETRO (Estudo Interlaboratorial do Ensaio de Micronúcleos in vitro). Autora de 15 artigos científicos na área de toxicologia. Membro da Associação Brasileira de Mutagênese e Genômica Ambiental – MUTAGEN, Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBTox e da Sociedade Brasileira de Ecotoxicologia – ECOTOX.
Farmacêutica graduada pela Universidade Estadual Paulista (UNESP), com MBA em Indústria Farmacêutica pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Possui experiência de 16 anos trabalhando em indústrias farmacêuticas multinacionais, com atuação estratégica na área de Garantia da Qualidade e implementação de Boas Práticas. Desde 2017 integra o time do Sindusfarma, liderando iniciativas estratégicas nas áreas de Boas Práticas. É membro do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira, representando o setor industrial de medicamentos, além de atuar como delegada da US Pharmacopeia no Brasil.
Farmacêutica, Mestre em Biologia Celular e Molecular, Doutora em Ciências Biológicas – Bioquímica (com doutorado-sanduíche no Centre de Recherche Saint-Antoine, Paris - França) e Pós-Doutorado em Biologia Celular e Molecular. Diplomada pelo American Board of Toxicology desde 2024. Possui mais de 20 anos de experiência profissional na avaliação toxicológica de medicamentos, alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, agroquímicos e saneantes, para fins regulatórios. Sócia co-fundadora e Diretora Técnica (CTO) da empresa InnVitro – Suporte e Gestão em Toxicologia, onde participou de mais de 600 projetos de avaliação da segurança de produtos. Especialista convidada pela PremaSul e INMETRO em cursos e estudos interlaboratoriais de Genotoxicidade. Autora de 17 artigos científicos na área de toxicologia. Membro da Associação Brasileira de Mutagênese e Genômica Ambiental – MUTAGEN e da Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBTox.
Bacharel em Química e Mestre em Química Orgânica pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Experiência em Pesquisa & Desenvolvimento e Caracterização Química em Indústria Farmacêutica de Dispositivos Médicos.
Ao término do curso os participantes presentes receberão certificado de presença.
O estacionamento é cortesia e se encontra em frente ao prédio do Sindusfarma, na Rua Alvorada 1289.
Ficou com alguma dúvida? Acesse: https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/duvidas-frequentes

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