Assuntos Regulatórios

Agenda Permanente:

COMITÊ DE COMEX

• Para quem se destina: profissionais da área de Comércio Exterior das empresas associadas ao Sindusfarma, incluindo os detentores de registros de produtos, importadoras, transportadoras, serviços de armazenagem alfandegária, despachantes aduaneiros, entre outros.
• Objetivos: discutir temas relacionados a Comércio Exterior, especialmente a importação, sob a ótica sanitário-regulatória, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhorias para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema;
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE FARMACOVIGILÂNCIA

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Farmacovigilância das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivos: discutir temas relacionados às melhores práticas em vigilância pós-mercado de medicamentos incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes. Promover a disseminação sobre a importância do tema nas empresas e aos profissionais de saúde e sociedade em geral;
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE INFORMAÇÕES MÉDICAS

• Para quem se destina: profissionais da área de Informações Médicas das empresas associadas ao Sindusfarma, bem como de outras áreas correlacionadas como Farmacovigilância e SAC;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes sobre as melhores práticas em Informações Médicas, disseminando o conhecimento sobre a importância da atuação deste setor para as empresas e aos profissionais de saúde e população em geral;
• Periodicidade: trimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE PESQUISA CLÍNICA

• Para quem se destina: profissionais que atuem na área de Pesquisa Clínica das empresas associadas ao Sindusfarma, incluindo detentores de registro de produtos ou organizações representativas de pesquisa clínica;
• Objetivos: discutir temas relacionados à Pesquisa Clínica, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema. Promover ações e fomentar o desenvolvimento da Pesquisa Clínica no Brasil
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

• Para quem se destina: profissionais da área de Serviço de Atendimento ao Cliente das empresas associadas, incluindo os detentores de registro de produtos e prestadores de serviços etc;
• Objetivos:promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes sobre as melhores práticas em Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) e discutir temas relacionados sob a ótica sanitário-regulatória, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes relacionadas ao tema;
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Agenda por demanda:

As reuniões dos Grupos de Trabalho são convocadas conforme demanda de pautas e discussões a serem elencadas por iniciativa dos órgãos reguladores, como por exemplo, as propostas de consultas públicas, e iniciativas das empresas.

GRUPO DE TRABALHO ALIMENTOS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação das empresas associadas ao Sindusfarma e que possuam alimentos e suplementos alimentares regularizados no Brasil ou que tenham projetos de regularização destas categorias;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas entre os participantes que sejam fabricantes, importadores ou detentores da regularização de alimentos e suplementos alimentares no Brasil possuam intenção de registro;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BIOLÓGICOS/BIOSSIMILARES

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de produtos biológicos e/ou biossimilares;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou que possuam intenção de registro de produtos biológicos e/ou biossimilares;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BULAS E ROTULAGEM

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes para o cumprimento de requisitos relacionados a bulas e rotulagens de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como orientar as empresas no processo de adequação à nova regulamentação RDC 768/22;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO CANNABIS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação de empresas associadas ao Sindusfarma e que sejam detentores de regularização de produtos de cannabis ou medicamentos à base de cannabis ou tenham projetos de regularização destas categorias;
• Objetivo: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas entre os participantes sobre a regularização de produtos e medicamentos à base de Cannabis no Brasil;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO DINAMIZADOS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de medicamentos dinamizados;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro/regularização de medicamentos dinamizados;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas associadas ao Sindusfarma e que sejam detentores de regularização de produtos para saúde;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão, análise, troca de informações e melhores práticas sobre os regulamentos de produtos para saúde;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO FITOTERÁPICOS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de medicamentos fitoterápicos;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro de medicamentos fitoterápicos;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABAHO IFAs (INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS)

• Para quem se destina: profissionais das indústrias farmoquímicas e farmacêuticas associadas ao Sindusfarma, das áreas de Desenvolvimento de Produto, Documentação Técnica, DMF e Regulatório, que atuem diretamente com Insumos Farmacêuticos Ativos;
• Objetivos: promover um ambiente para discussão, troca de informações e melhores práticas entre os participantes sobre os requisitos regulatórios para insumos farmacêuticos ativos;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO RADIOFÁRMACOS

• Para quem se destina: profissionais das mais diversas áreas de atuação em empresas que possuam registro ou projeto de registro de radiofármacos;
• Objetivos: Promover um ambiente para discussão e troca de informações entre os participantes que sejam detentores ou possuam intenção de registro de radiofármacos;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ EVIDÊNCIA DE VIDA REAL (RWE) (*)

• Para quem se destina: profissionais gestores com experiência comprovada na área de Dados de Mundo Real e Evidências de Mundo Real das indústrias farmacêuticas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivo: discutir e alinhar ações estratégicas para encaminhamento por parte do Sindusfarma, além de promover um ambiente de discussão de boas práticas e a análise de materiais técnicos, sendo essas reportadas aos associados posteriormente;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

(*) Ingresso de novos integrantes sujeito a disponibilidade

GRUPO DE TRABALHO TERAPIAS AVANÇADAS

• Para quem se destina: profissionais da área Regulatória e afins, envolvidos com o desenvolvimento e registro de produtos de terapias avançadas;
• Objetivos: promover a discussão, análise, troca de experiências e desenvolvimento de ações voltadas para o aprimoramento da regulamentação relacionada ao tema no país;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE TECNOVIGILÂNCIA

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Tecnovigilância das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivos: discutir temas relacionados às melhores práticas em vigilância pós-mercado de produtos para saúde, incluindo a identificação de pontos sensíveis e formulação de propostas de melhoria para as regulamentações vigentes. Promover a disseminação sobre a importância do tema nas empresas e aos profissionais de saúde e sociedade em geral;
• Periodicidade: Sob demanda;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-regulatorios/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPOS DE DISCUSSÃO

Além dos Grupos de Trabalho já citados, é muito comum também termos em nosso setor a formação espontânea de Grupos de Discussão para o acompanhamento de temas pontuais, que não possuem um caráter permanente. Isso quer dizer que a duração destes grupos é mantida apenas durante o período em que perdurar a discussão do tema em pauta.

Esta situação pode ser observada frequentemente durante os processos de adequação aos novos regulamentos, porém, não está restrito a estes casos.

Assuntos Técnicos

Agenda Permanente:

COMITÊ SISTEMA DA QUALIDADE BASEADO NA GESTÃO DE RISCO

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
• Objetivos: discutir os diversos temas que compõem o Sistema da Qualidade Farmacêutica, a partir de uma abordagem baseada na Gestão do Risco;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: GESTÃO DE RISCO NO CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO E MICROBIOLÓGICO

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
• Objetivos: assegurar que os processos de monitoramento e controle sejam eficazes na identificação e gestão de riscos, promovendo a integridade e a precisão dos resultados microbiológicos e físico-químicos, e garantindo a conformidade com as normas e regulamentações pertinentes. Desenvolvimento de ferramenta – Skip para testes microbiológicos;
• Periodicidade: quinzenal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: RELIANCE CBPF (IN 292/2024) NA SELEÇÃO E INCLUSÃO DE FORNECEDORES

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Validação, P&D e Produção;
• Objetivos: aplicação de QRM para Qualificação de Fornecedores, com o objetivo de aprimorar o processo de seleção e avaliação dos parceiros, com base em risco, e garantir a conformidade com os requisitos de qualidade. Desenvolvimento de modelo de QRM para todas as etapas do ciclo de vida de fornecedores, com publicação do material;
• Periodicidade: quinzenal;
• Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ AUDITORIAS COMPARTILHADAS

• Para quem se destina: auditores das indústrias farmacêuticas;
• Objetivos: realizar auditorias em fornecedores de insumos e prestadores de serviços da indústria farmacêutica;
• Periodicidade das reuniões: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected]. O período de adesão ao grupo acontece anualmente, até o final do mês de agosto, mediante a assinatura de Acordo de Confidencialidade específico.

COMITÊ DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Logística e Transporte das indústrias farmacêuticas;
• Objetivos: atualizar e debater os assuntos técnicos relacionados às boas práticas de distribuição e transporte de medicamentos;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO: CADEIA FARMA - DIÁLOGO SOBRE RDC 430/2020

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Logística, Supply Chain e Qualidade, das indústrias farmacêuticas e fornecedores;
• Objetivos: fomentar o diálogo e o compartilhamento de experiências sobre aspectos técnicos e operacionais vinculados à RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE TECNOLOGIA & VSC (VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS)

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Tecnologia da Informação, Automação, Validação de Sistema Computadorizados e Tecnologias;
• Objetivos: discutir assuntos técnicos relacionados a IT/OT (Tecnologia da Informação e Automação) e à Validação de Sistemas Computadorizados (VSC);
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GT ESTUDOS DE PRÉ-FORMULAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

• Para quem se destina: profissionais da área de Pesquisa e Desenvolvimento;
• Objetivos: Fomentar a troca de conhecimento e experiências entre profissionais para discutir tendências e desafios da pré-formulação, contribuindo para o aprimoramento dos processos de desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades deste GT, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma: https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO ANÁLISE DE NITROSAMINAS

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Controle de Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: atualizar e compartilhar informações a respeito das etapas de avaliação de risco e ações decorrentes da presença de nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e Medicamentos, conforme requisitos estabelecidos pelas normas da Anvisa, RDC 677/2022 e o Guia nº 50 versão vigente, e diretrizes internacionais;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Agenda sob demanda

GRUPO DE TRABALHO BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO BIOISENÇÃO

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir e acompanhar a implementação dos novos requisitos publicados pela RDC 749/2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS E IFAs

• Para quem se destina: profissionais que atuam em Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que tenham interface com o tema;
• Objetivos: discutir os critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de medicamentos;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO  Anexo 1 PIC/S – Fabricação de Produtos Estéreis

• Para quem se destina: profissionais que atuam nas áreas de Validação, Produção e Qualidade de empresas fabricantes;
• Objetivos: discutir as mudanças realizadas no Anexo 1 do PIC/S referente às Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis;
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) - (RDC 591/2021 e IN 426/2026)

• Para quem se destina: profissionais que atuam nas diversas áreas das empresas fabricantes de dispositivos médicos, como Assuntos Regulatórios, Qualidade, Produção, entre outras;
• Objetivos: discutir a aplicação e a implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), com base na RDC nº 591/2021 e na IN nº 426/2026, promovendo o alinhamento técnico e regulatório entre as empresas.
• Periodicidade: mediante demanda de pautas e discussões a serem elencadas, seja por iniciativa dos órgãos reguladores ou das empresas;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Meio Ambiente, Logística Reversa de Medicamentos e Patrimônio Genético

Agenda permanente

COMITÊ MEIO AMBIENTE

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Logística e Qualidade;
• Objetivos: identificar as melhores práticas para difundir e fortalecer as ações sustentáveis entre as empresas. Entre os temas relevantes para o setor, destacam-se: Logística Reversa em Geral, Logística Reversa de Medicamentos (LogMed), Licenciamento,  Análise do Ciclo de Vida, Pesquisa de Benchmarking para Revisão do Guia: Gerenciamento de Resíduos Sólidos na Indústria Farmacêutica. Há a participação de palestrantes que trazem atualização dos temas e regulamentações relacionados aos temas do grupo;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

GRUPO DE TRABALHO LEI DE BIODIVERSIDADE (PATRIMÔNIO GENÉTICO)

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Meio Ambiente, Assuntos Regulatórios e Qualidade.;
• Objetivos: Promover a compreensão, a conformidade regulatória e o fortalecimento das boas práticas relacionadas à biodiversidade e à Lei do Patrimônio Genético (Lei nº 13.123/2015) no setor farmacêutico. O grupo tem como foco apoiar as empresas na gestão do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, na repartição de benefícios, no uso sustentável da biodiversidade e na mitigação de riscos regulatórios, por meio do compartilhamento de experiências, debates técnicos, atualização normativa e participação de especialistas convidados.;
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Grupo de Trabalho, disponível em https://sindusfarma.org.br/assuntos-tecnicos/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Business Support

COMITÊ DE MARKETING E BUSINESS SUPPORT

• Para quem se destina: executivos das áreas de Marketing, Inteligência de Mercado e Business Support das indústrias farmacêuticas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivos: incorporar os participantes no desenho das atividades da gerência de Inteligência e Business Support do Sindusfarma, bem como analisar, validar e sugerir alterações no calendário de pesquisas, cursos e eventos do Programa Educacional de Marketing da entidade;
• Periodicidade: sem reuniões programadas até o momento
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/business-support/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Mercado e Assuntos Jurídicos

COMITÊ DE TRIBUTOS

• Para quem se destina: profissionais das áreas Tributárias, Fiscais e demais interessados das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivo: discutir assuntos relacionados à tributação de medicamentos;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/mercado/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ DE ECONOMIA

• Para quem se destina: profissionais das áreas de Acesso, Precificação, Farmacoeconomia e demais interessados das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivo: debater temas voltados à regulação econômica de medicamentos e outros assuntos pertinentes às áreas;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/mercado/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ JURÍDICO TRABALHISTA

• Para quem se destina: área Jurídica das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivo: informar sobre as principais alterações da legislação trabalhista, além de apresentar os projetos de lei e decisões jurisprudenciais que possam impactar no setor;
• Periodicidade: mensal;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/mercado/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

COMITÊ ESTRATÉGICO DE COMPLIANCE

• Para quem se destina: áreas de Compliance e de Gestão de LGPD das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivo: debater assuntos afetos às boas práticas e normas de integridade das empresas no bojo do Código de Ética e Conduta do Sindusfarma;
• Periodicidade: bimestral;
• Forma de ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/mercado/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Relações Institucionais

COMITÊ DE RELAÇÕES INSTITUCIONAIS (*)

• Para quem se destina: profissionais que atuam nas áreas de Relações Institucionais e Governamentais das empresas associadas ao Sindusfarma;
• Objetivos: compartilhar informações sobre proposições legislativas e iniciativas de políticas públicas que impactam positiva ou negativamente a cadeia de valor farmacêutico, bem como debater estratégias de engajamento junto ao Poder Público, notadamente junto ao Congresso Nacional. Também visa qualificar o trabalho das áreas de Relações Institucionais e Governamentais dos associados, com o estabelecimento de um espaço de troca de experiências e boas práticas;
• Periodicidade: mediante demanda conforme calendário disponível no link https://sindusfarma.org.br/relacoes-institucionais/calendario-atividades;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/relacoes-institucionais/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected].

Sindical Trabalhista

COMITÊ GST – HIGIENE E SEGURANÇA NO TRABALHO

• Para quem se destina: profissionais de Segurança, Higiene e Medicina do Trabalho;
• Objetivos: avaliar e discutir as alterações dos layouts de segurança e saúde do eSocial para minimizar impactos à indústria farmacêutica e preparar os associados para a implementação efetiva em atendimento à conformidade legal;
• Peridiocidade: mensal;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/sindical-trabalhista/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected] e [email protected]. 

COMITÊ - ADMINISTRAÇÃO DE PESSOAL, LEGISLAÇÃO TRABALHISTA E PREVIDENCIÁRIA

• Para quem se destina: profissionais da área de Administração de Pessoal;
• Objetivos: informar os colaboradores de Recursos Humanos sobre as principais alterações no âmbito da Administração de Pessoal, Legislação Trabalhista e Previdenciária;
• Peridiocidade: mensal;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/sindical-trabalhista/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected] e [email protected]. 

COMITÊ GFARH (*)

• Para quem se destina: profissionais das áreas de T&D, Recrutamento Seleção, Benefícios, entre outros;
• Objetivos: O propósito deste Comitê é gerar aos participantes um ambiente de compartilhamento de informações as quais tragam relevância, aperfeiçoamento profissional e pessoal, ideias e iniciativas proativas sem qualquer exposição de dados confidenciais / estratégicos não autorizados;
• Peridiocidade: bimestral;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/sindical-trabalhista/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected] e [email protected]. 

(*) Atenção: Para participação e manutenção neste grupo, o Sindusfarma que há regras especificas a serem seguidas.

COMITÊ DE DIVERSIDADE

• Para quem se destina: todos os profissionais que tenham o interesse em apoiar a inclusão e a tolerância com as multiplicidades culturais nos ambientes corporativos;
• Objetivos: apoiar as empresas na implementação de ações em prol da diversidade, a partir de estratégias e uma cultura inclusiva no ambiente de trabalho;
• Peridiocidade: mensal;
• Forma de Ingresso: é necessário se inscrever nas reuniões a partir do calendário de atividades do Comitê, disponível em https://sindusfarma.org.br/sindical-trabalhista/calendario-atividades. Para tal, o participante deve realizar o cadastro no site do Sindusfarma https://sindusfarma.org.br/cadastre-se. Em caso de dúvidas, favor entrar em contato pelo e-mail: [email protected] e [email protected]. 

Sugestão de pautas para os trabalhos dos Comitês e Grupos de Trabalho pode ser realizada a qualquer momento, pelos e-mails: [email protected] e [email protected]