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As terapias avançadas (terapia gênica, terapia celular avançada e engenharia tecidual) vêm transformando o cenário da medicina contemporânea, trazendo soluções inéditas para doenças raras e graves. O Brasil, por meio da Anvisa, tem construído marcos regulatórios robustos e inovadores para possibilitar o acesso seguro e eficaz a essas tecnologias, acompanhando as tendências globais.
Este workshop tem como objetivo compartilhar o percurso regulatório já realizado, debater os principais desafios e oportunidades, e fomentar o diálogo entre reguladores, desenvolvedores, pesquisadores e sociedade, visando fortalecer a confiança, a previsibilidade e a eficiência dos processos regulatórios e promover a inovação em saúde.
Profissionais da saúde, pesquisadores, representantes de órgãos públicos (Ministério da Saúde, CMED, CTNBio, Comitês de Ética), indústria farmacêutica, associações de pacientes, startups e empresas de biotecnologia.
DIA 1: PANORAMA, MARCOS REGULATÓRIOS E RELAÇÕES INSTITUCIONAIS
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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08h30 – 09h15 |
Welcome Coffee |
Painel 1 - Jornada das Terapias Avançadas no Brasil
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09h15 - 09h30 |
Abertura oficial |
Daniel Meirelles Fernandes Pereira - Diretor da Segunda Diretoria da Anvisa
Rosana Mastellaro - Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma |
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09h30 - 10h20 |
Evolução regulatória, conceitos, normas específicas, integração de grupos internacionais e perspectivas |
João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa
Renata Miranda Parca - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da GSTCO/Anvisa |
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10h20 - 10h50 |
CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança |
Guilheme Baldo - Membro da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
Patricia Fukuma - CEO Fukuma Advogados e Consultores Jurídicos |
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10h50 - 11h20 |
SCMED - Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos |
Mateus Amâncio Vitorino de Paulo - Secretário Executivo da SCMED/Anvisa |
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11h20 - 11h50 |
Perguntas e Respostas |
Todos os palestrantes |
Painel 2 - Pontos de inflexão e adaptação na regulação de Medicamentos de Terapias Avançadas (MTA)
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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11h50 - 13h25 |
Almoço |
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13h25 - 13h55 |
Novas propostas regulatórias |
Renata Miranda Parca - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da GSTCO/Anvisa |
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13h55 - 14h25 |
Especificidades BPF em terapias avançadas (PICS anexo 2 A.) |
Luciana Mansolelli - Chief Quality Officer na Minaris Advanced Therapies |
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14h25 - 14h40 |
Perguntas e Respostas |
Todos os palestrantes |
Painel 3 - Como construir relacionamentos produtivos com a Anvisa
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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14h40 – 15h00 |
Relatos de experiência 1: Experiência de interação Anvisa e empresa brasileira de pesquisa clínica com MTA |
Diego Villa Cle - Prof. Doutor de Hematologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP |
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15h00 – 15h20 |
Relatos de experiência 2: Experiência de submissão de dossiê de empresa multinacional na pesquisa clínica com MTA |
Vitor Brandão - Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios na Ultragenyx Pharmaceutical Inc |
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15h20 – 15h40 |
Relatos de experiência 3: Experiência de uma empresa multinacional na submissão de registro |
Lilian Amilcar Gonzalo - Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da Novartis
Isabela Oliveira Alvarenga Pinto - Gerente de Assuntos Regulatórios da J&J Innovative Medicine |
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15h40 – 16h00 |
Mesa-redonda com representantes da indústria e Anvisa: Lições aprendidas e melhorias |
Todos os palestrantes Moderadora: Renata Miranda Parca - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da GSTCO/Anvisa |
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16h00 – 16h20 |
Perguntas e Respostas |
Todos os palestrantes |
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16h20 |
Encerramento do primeiro dia |
DIA 2: MONITORAMENTO, COOPERAÇÃO REGIONAL E PERSPECTIVA DO PACIENTE
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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08h50 – 09h00 |
Abertura |
Representante Sindusfarma e representante Anvisa |
Painel 4 - Monitoramento contínuo do perfil de benefício-risco
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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09h00 – 09h:30 |
Estratégias de farmacovigilância específicas para MTA – GFARM/Anvisa |
Flavia Neves Rocha Alves - Gerente da GFARM/Anvisa |
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09h30 – 09h50 |
Gerenciamento e Monitoramento do Risco para Terapias Avançadas: Perspectiva da Indústria |
Raphael Elmadjian Pareschi - Head de Drug Safety / Patient Safety Lead da Roche |
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09h50 – 10h30 |
Planos de monitoramento de longo prazo de produtos registrados |
João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa
Lana Shiu - Global Head de Assuntos Regulatórios da Kite Pharma (uma empresa Gilead)
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| 10h30 – 10h50 |
Instância Nacional de Ética em Pesquisa |
Meiruze Sousa Freitas - Diretora do Decit/SECTICS/MS |
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10h50 – 11h15 |
Coffee Break |
Painel 5 - Importação, Exportação e Cadeia de Suprimento
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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11h15 – 11h45 |
Principais desafios logísticos e soluções regulatórias |
Elisa da Silva Braga Boccia - Gerente GCPAF/GGPAF Anvisa |
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11h45 – 12h15 |
Casos de importação e exportação de MTA |
Bernardo Dotti - Especialista de Assuntos Regulatórios na Johnson & Johnson Innovative Medicine
Paula Oliveira - Gerente de Customer Operations & Patient Services na Novartis |
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12h15 – 12h30 |
Perguntas e Respostas |
Todos os palestrantes |
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12h30 – 13h30 |
Almoço |
Painel 6 - Cooperação Latino-Americana
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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13h30 – 13h45 |
Harmonização internacional - Experiência Anvisa e ICH |
Lilian Amilcar Gonzalo - Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da Novartis e membro ICH CGT DG (Cell and Gene Therapy Discussion Group) |
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13h45 – 14h05 |
Perspectivas regulatórias da América Latina |
Carolina Sepulveda Márquez - Representante da autoridade sanitária do Chile/ANAMED/ISP (online)
Moderação: João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa e OPAS |
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14h05 – 14h30 |
Estratégias de colaboração regional – OPAS |
Dr Mauricio Beltrán Duran - Representante da OPAS/OMS em Sangue, Tecidos, Células e Terapias Avançadas
Moderação: João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa e OPAS |
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14h30 – 14h50 |
Perspectivas LATAM - Mesa com as autoridades |
Todos os palestrantes com a participação de Francisco Rossi Buenaventura, Diretor-Geral da INVIMA e
Lynda Patricia Prieto Navarrera – representante (online) da INVIMA/Colômbia
Moderação: João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa e OPAS |
Painel 7 - Voz dos Pacientes
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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14h50 – 15h30 |
Mesa redonda: Voz dos Pacientes Expectativas, desafios no conhecimento e acompanhamento terapêutico |
Antoine Daher - Representante da Casa Hunter
Karina Zuge - Representante da Aliança Distrofia Brasil
Moderador: João Batista da Silva Junior - Gerente da GSTCO/Anvisa |
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15h30 – 16h00 |
Encerramento e Síntese Final |
Representantes Sindusfarma e Anvisa |
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16h00 |
Encerramento do segundo dia |
Representante Sindusfarma e representante Anvisa |
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Isabela Alvarenga Gerente de Assuntos Regulatórios na Johnson & Johnson Innovative Medicine |
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Vítor Brandão Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios na Ultragenyx Pharmaceutical |
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Raphael Elmadjian Pareschi Líder de Farmacovigilância e Segurança do Paciente na Roche Brasil |
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Lilian Gonzalo Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios na Novartis |
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Lana Shiu Global Head of Regulatory Affairs na Kite Pharma |
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João Batista da Silva Junior Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Orgãos (GSTCO) |
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Renata Parca Especialista em Vigilância Sanitária da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Orgãos (GSTCO) |
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Bernardo Dotti Especialista em Assuntos Regulatórios na Johnson & Johnson Innovative Medicine |
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Paula Oliveira Gerente de Customer Operations & Patient Services na Novartis |
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Carolina Sepulveda Márquez Representante da autoridade sanitária do Chile - ANAMED |
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