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O workshop tem como objetivo promover o diálogo técnico e a disseminação de conhecimentos sobre as inspeções de BPC conduzidas pela Anvisa e sobre a renovação das Boas Práticas Clínicas (GCP renovation), com foco especial no cenário atual e na preparação para a implementação dos guias ICH E8(R1) e E6(R3). A iniciativa busca fortalecer a compreensão dos requisitos regulatórios e alinhar expectativas entre os diferentes atores envolvidos no planejamento, desenho e condução de ensaios clínicos.
Ao longo do encontro, serão abordados temas como a renovação do marco das BPC, a experiência da Anvisa na realização de inspeções, tanto de ensaios clínicos com medicamentos (COPEC) quanto de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas – PTAs - (GSTCO), e os principais desafios e oportunidades relacionados à adoção do guia ICH E6(R3).
O evento contará ainda com a participação de representantes de centros de pesquisa, investigadores, participantes de pesquisa, patrocinadores e organizações representativas de pesquisa clínica (ORPC), além de especialistas na área ética, proporcionando uma visão ampla e integrada sobre o tema.
Entre os objetivos do workshop, destacam-se:
A programação inclui palestras organizadas por temas e uma sessão final de perguntas e respostas, favorecendo a troca de experiências e o esclarecimento de dúvidas dos participantes.
A Agência reforça que o workshop representa uma oportunidade relevante para aprofundar o debate sobre BPC e reafirma seu compromisso com a proteção dos participantes de pesquisa e a qualidade dos dados gerados em ensaios clínicos no Brasil.
Todos os profissionais que tenham interesse no tema de pesquisa clínica.
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Hora |
Tema |
Palestrante |
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08h30 – 09h00 |
Credenciamento |
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9h00 – 9h20 |
Abertura |
Segunda Diretoria/Anvisa Claudiosvam Martins Alves Sousa - Coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) Rosana Mastellaro - Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma |
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Renovação de Boas Práticas Clínicas (GCP Renovation) e Inspeções de BPC da Anvisa |
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9h20 – 10h45 |
Sessão 1 - Renovação de Boas Práticas Clínicas (BPC): guias ICH E8(R1) e E6(R3) |
Adriane Alves de Oliveira - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) Miriam Motizuki Onishi - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) |
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10h45 – 11h05 |
Sessão 2 - Visão ética sobre ensaios clínicos |
Maiko Tonini - Coordenador substituto da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP/Ministério da Saúde) |
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11h05 – 11h20 |
Sessão 3 - Visão do participante de pesquisa sobre ensaios clínicos |
Ber Hur Graboski - Pesquisador no Hospital Moinhos de Ventos |
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11h20 – 11h45 |
Sessão 4 - Perspectiva pública sobre ensaios clínicos |
Tatiana Dutra - Quality Manager at Clinical Research Platform of VPPCB |
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11h45 – 12h00 |
Perguntas e Respostas (sessão 1-4) |
Todos os palestrantes da sessão 1-4 Moderador: Claudiosvam Martins Alves Sousa - Coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) |
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12h00- 13h00 |
Almoço |
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Cenário atual e preparação para implementação do E6(R3) |
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13h00 – 14h00 |
Sessão 5 - Inspeções de BPC realizadas pela COPEC |
Adriane Alves de Oliveira - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) Miriam Motizuki Onishi - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) |
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14h00 – 14h20 |
Sessão 6 - Inspeções de BPC realizadas pela GSTCO |
Renata Miranda Parca - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da GSTCO/Anvisa |
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14h20 – 14h50 |
Perguntas e Respostas (sessão 5-6) |
Todos os palestrantes da sessão 5-6 Moderador: Claudiosvam Martins Alves Sousa - Coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) |
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14h50 – 15h05 |
Sessão 7 - Visão do centro/investigador para implementação do E6R3 |
Juan Pablo Gargiulo - Diretor da Associação Brasileira de Centros de Pesquisa Clínica (ACESSE) |
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15h05 – 15h35 |
Intervalo |
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15h35 – 16h10 |
Sessão 8 - Visão do patrocinador e ORPC para implementação do E6R3 |
Vivienne Castilho - Gerente de Ciências Médicas da Libbs Heloísa Fostinone - Gerente de Pesquisa Clínica da Amgen Luciana Bortolassi Ferreira - CEO da Azidus Brasil |
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16h10 - 16h40 |
Perguntas e Respostas (sessão 7-8) |
Todos os palestrantes da sessão 7-8 Moderadora: Rosana Mastellaro - Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma |
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16h40 - 17h00 |
Encerramento |
Claudiosvam Martins Alves Sousa - Coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC/ANVISA) Rosana Mastellaro - Diretora Técnico-Regulatória e de Inovação do Sindusfarma |
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Adriane Alves de Oliveira Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2014, com ampla experiência na área de pesquisa clínica. Atualmente, é coordenadora substituta da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC). É mestre em Biologia Molecular pela Universidade de Brasília (UnB), especialista em Pesquisa Clínica pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz e bacharel e licenciada em Ciências Biológicas pela Universidade de Brasília (UnB). Atua como membro titular da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) e possui sólida experiência em marcos regulatórios internacionais, incluindo diretrizes do ICH e da OMS. Também possui experiência como inspetora de Boas Práticas Clínicas (BPC), com atuação em inspeções em centros de pesquisa, patrocinadores e ORPCs. |
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Miriam Motizuki Onishi Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2014. É mestre em Farmacologia Clínica pela Universidade Federal do Ceará e formada em Ciências Famacêuticas pela Universidade de São Paulo. Atua como analista de ensaios clínicos e inspetora de Boas Práticas Clínicas. Antes de sua entrada na Anvisa, atuou como monitora de pesquisa clínica desde 2005. Atualmente participa de diversos grupos de trabalho relacionados à BPC, como o ICH E6 e PIC/S GCP. |
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Luciana Bortolassi Ferreira Luciana Bortolassi Ferrara, Farmacêutica Bioquimica, iniciou sua carreira em pesquisa clínica em 1999 quando da criação da Anvisa e implementação no Brasil da política de medicamentos genéricos. Desde então, em seus 27 anos de trabalho dedicados a pesquisa clínica, já atuou no mercado nacional e global em projetos de diversas fases (Fase 1, 2, 3 e 4) em diversas especialidades médicas. Desde 2015 vem se dedicando a causa das doenças raras atuando na condução de estudos clínicos com medicamentos e terapias inovadoras direcionadas a estes pacientes, sendo hoje membro permanente da Frente Parlamenrar Mista de tecnologias para doencas raras e negligenciadas. Tem grande conhecimento regulatório nas áreas de ensaios clínicos, registro e incorporação de medicamentos. |
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Vivienne Castilho Farmacêutica bioquímica, com especialização em Farmacologia Clínica, formação em Pesquisa Clínica pela Harvard Medical School e MBA em Marketing Farmacêutico. Possui mais de 28 anos de experiência na indústria farmacêutica, com atuação em empresas como Schering e Novartis. Atualmente, é Gerente de Ciências Médicas da Libbs, responsável pelas áreas de Pesquisa Clínica, Bioequivalência, Medical Science Liaison (MSL) e Comunicações e Informações Medicas. |
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