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14/12/2023
Registro de biossimilares no Brasil cresce e se aproxima da Europa, diz Anvisa

O Brasil é o quarto mercado em número de medicamentos biossimilares aprovados no mundo, com um total de 51 produtos, e a expectativa da Anvisa é fechar 2023 na segunda colocação, atrás apenas da Europa. A informação foi dada pelo gerente-geral da GGBIO/Anvisa, Fabrício Carneiro, no 2º Workshop sobre Biológicos e Biossimilares, realizado por Anvisa, Sindusfarma e US Pharmacopeia no auditório da Agência, em Brasília, nos dias 12 e 13/12.

Workshop de Biológicos e Biossimilares reuniu especialistas em Brasília

“São dados de junho, mas mostram que é um mercado em franco crescimento. Por isso, um dos nossos principais objetivos é cada vez mais regulamentar tais produtos no país, pois além de ampliar o acesso, expandiremos as oportunidades de mercado no exterior”, disse o gerente-geral da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO/Anvisa).

O workshop reuniu especialistas nacionais e internacionais em palestras sobre aspectos regulatórios e tecnológicos, como certificação de BPF, controle de qualidade, ensaios biológicos etc.

O gerente-geral da GGBIO/Anvisa também discorreu sobre a Consulta Pública 1.206/2023, encerrada recentemente, que dispõe sobre um novo marco regulatório para produtos biossimilares no país. Fabrício Carneiro disse que a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares não foi incluída na Consulta Pública. “É um ponto complexo e não há consenso e nem maturidade suficiente, inclusive no mercado internacional. Desta forma, a Anvisa precisará discutir o tema mais a fundo”, explicou Fabrício.

Fabrício Carneiro, gerente da Anvisa, destacou o crescimento do mercado de biossimilares

O gerente geral da US Pharmacopeia para a América Latina, Nilton Tojar, ressaltou a importância do encontro. “Este Workshop foi realizado em um momento muito oportuno em que a Anvisa busca um alinhamento e uma harmonização com outras entidades internacionais, a fim tornar mais célere o acesso dos medicamentos biológicos e biossimilares àqueles pacientes que mais precisam”, disse Nilton Tojar.

Na mesa de abertura do evento, a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, afirmou que é um desafio da Agência aumentar os registros de medicamentos biológicos e biossimilares no país. Segundo ela, estes produtos são globais e se faz necessária uma maior convergência com outros países.

Encontro da ciência

“Quando eu entrei na Anvisa, há 17 anos, esta era a área do futuro. E este futuro chegou. Desta forma, este Workshop é o encontro da ciência, de forma que tenhamos todas as estratégicas regulatórias que facilitem e atualizem os registros destes medicamentos, ampliando seu desenvolvimento e contribuindo para o acesso no Brasil. Um acesso igualitário, contribuindo para as soluções de saúde no país”, afirmou Meiruze.

A Diretora Técnico Regulatória e de Inovação do Sindusfarma, Rosana Mastellaro, seguiu a mesma linha de raciocínio ao destacar a importância do evento cujo conteúdo contemplou, além de regulamentação, os aspectos técnicos e metodológicos destes produtos.

“Temos uma regulamentação vigente no país e ela deve estar convergente com outras autoridades sanitárias. E, mesmo com possíveis ajustes, não podemos renunciar à eficácia destes produtos, a fim de ampliar o acesso à população brasileira com segurança e qualidade”, disse Rosana.

O 2º Workshop sobre Biológicos e Biossimilares contou ainda com apresentações técnicas, com a participação de indústrias que já atuam neste mercado, casos da Bionovis e Butantan.

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