Prêmio Sindusfarma de Qualidade - Regulamento

  1. Prêmio
  2. Participantes
  3. Categorias
  4. 1ª Fase - Apuração dos Finalistas – Votação pela Internet
  5. 2ª Fase - Apuração dos Vencedores – Auditoria
  6. Critérios de Avaliação da Auditoria
  7. Pontuação Final
  8. Critérios de desempate
  9. Exclusão de Participantes
  10. Entrega do Prêmio
  11. Imagens e Logos do Prêmio Sindusfarma de Qualidade

1. Prêmio

1.1 O Prêmio consistirá na entrega de troféus aos vencedores e menção honrosa aos participantes, nos termos deste Regulamento.

1.2 Aos participantes e vencedores não serão ofertados valores em dinheiro ou nenhuma outra vantagem.

 

2. Participantes

2.1 Fornecedores e Prestadores de Serviços do Segmento Farmacêutico

2.1.1. Todas as empresas fornecedoras de matérias primas, máquinas e equipamentos, materiais de embalagem, materiais, equipamentos, instrumentos e serviços de controle de qualidade, além de prestadores de serviços da indústria farmacêutica poderão concorrer ao prêmio.

2.1.2. Para as empresas fornecedoras associadas ao Sindusfarma a inscrição para participar é gratuita, podendo se cadastrar em quantas categorias a empresa aspira participar, e na qual, presta serviço.

2.1.3. Para as empresas fornecedoras não associadas ao Sindusfarma será necessário pagar uma taxa única de inscrição de R$15.000,00 (quinze mil reais) para participar, podendo se cadastrar em quantas categorias a empresa aspira participar, e na qual, presta serviço.

NOTA 1: O pagamento do valor do item 2.1.3 não garante nenhuma vantagem no processo de votação, auditoria ou premiação Final.

NOTA 2: A empresa não poderá solicitar o ressarcimento de parte ou do valor total do item 2.1.3 se não for classificada em alguma das etapas.

2.1.4. Os fornecedores poderão se inscrever, a partir do lançamento do Prêmio, conforme calendário oficial.

2.1.5. Os fornecedores devem acessar a área do site especifica e se inscrever, aceitando o regulamento e escolhendo a(s) categoria(s), conforme informações da área de cadastramento.

2.1.6. Todos os fornecedores inscritos em prêmios passados, não estarão automaticamente inscritos no Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2021.

2.1.7. É necessário entrar no site para confirmar os dados cadastrais.

2.2 Requisitos prévios para inscrição ao prêmio.

2.2.1. As empresas fornecedoras deverão concorrer exclusivamente às categorias nas quais estão habilitadas a fornecer seus produtos e/ou serviços.

2.2.2. As empresas podem concorrer em mais de uma categoria utilizando uma única inscrição.

2.2.3. As empresas fornecedoras ficam totalmente responsáveis por qualquer equívoco durante o processo de inscrição.

 

3. Categorias

Categorias que serão avaliadas:

3.1 Material de Embalagem

I. Embalagens Primárias (Ampolas e Frascos de vidro Tipo I, II e III; Seringas Preenchidas e Bolsas para parenterais) e Bisnagas;
II. Bulas;
III. Rótulos (Adesivos e Selos de Segurança);
IV. Embalagens de Transporte;
V. Cartuchos e Displays;
VI. Filmes Plásticos para Blister (PVC, PVDC e outros);
VII. Laminados de Alumínio;
VIII. Frascos, Tampas Plásticas e Acessórios (copo dosador, aplicadores, seringas, tampas);

3.2 Matéria Prima

IX. Fabricantes de Matérias-primas (Excipientes, Ingrediente Farmacêutico Ativo e cápsulas duras);
X. Importadores de Matérias-primas (Excipientes, Ingrediente Farmacêutico Ativo e cápsulas duras);

3.3 Prestadores de Serviços

XI. Armazenagem e Distribuição de Medicamentos;
XII. Terceirização de Produção e Embalagem;
XIII. Transporte de Medicamentos;
XIV. Prestação de Serviços para Produção (Validação, Calibração, Qualificação, Auditorias, Certificação, Equipamentos de Proteção Individual, Higienização de Uniformes);
XV. Prestação de Serviços para Controle de Qualidade (Validação, Calibração, Qualificação, Auditorias, Certificação);
XVI. Despachos Aduaneiros e Comércio Exterior;
XVII. Armazenagem de Medicamentos em Recintos Alfandegados de Zona Secundária;
XVIII. Soluções Ativas para Cadeia Fria (Container refrigerado, Caminhões refrigerados, Freezer portátil e outros sistemas de embarque automatizados, dotados de uma unidade refrigeradora mecânica);
XIX. Soluções Passivas para Cadeia Fria (Caixas térmicas, Gelos especiais, elementos refrigerantes a base de gel, espuma, PCM e outras soluções sem utilização de meios de assistência mecânica);
XX. Consultoria Jurídica-Regulatória;

3.4 Máquinas e Equipamentos

XXI. Máquinas e Equipamentos de Fabricação (Fabricantes Nacionais e Importadores) e Soluções para Serialização e Rastreabilidade (Máquinas, Equipamentos e Softwares);

3.5 Materiais, Equipamentos, Instrumentos e Serviços de Controle de Qualidade

XXII. Terceirização de Ensaios e Análises (Prestação de Serviços de Bioequivalência, Equivalência, Estudos Clínicos e Pré-clínicos; Terceirização de Análises e Ensaios Físico-Químico-Microbiológicas; e Análises toxicológicas);
XXIII. Materiais de Laboratório (Padrões, Solventes, Reagentes e Vidrarias);
XXIV. Equipamentos de Laboratório (pHâmetros, HPLC e outros);
XXV. Projetos e Instalações (Projetos de Controle de Qualidade, Produção e Engenharia);
 
NOTA 3: Caso o nº mínimo de 3 (três) inscrições, em cada uma das categorias, não seja atingido, estas poderão ser unificadas a uma categoria imediatamente próxima ou que mantenha correspondência, caso necessário. Está prorrogativa será da Comissão Organizadora Qualidade.

NOTA 4: Após o término do período de inscrições e no início da votação por parte da indústria, o Sindusfarma informará por escrito cada fornecedor inscrito nestas categorias que não atingiram o número de inscrições e solicitará autorização para seu recadastramento em uma categoria a ser determinada pelo Sindusfarma ou o cancelamento da inscrição; esta decisão ficará a critério do fornecedor.

NOTA 5: Não será devolvido o valor da inscrição após a votação, mesmo que a empresa não passe para a fase de auditoria.

 

4. 1ª Fase - Apuração dos Finalistas – Votação pela Internet

4.1 A primeira Fase do prêmio premiação é a votação da internet que é realizada pelos colaboradores das indústrias farmacêuticas associadas ao Sindusfarma.

4.1.1 indústrias Farmacêuticas não associadas deverão realizar a inscrição e aguardar contato via e-mail do Sindusfarma para confirmação dos dados. (implementação do sistema para a votação de empresas não associadas não realizada). (Atualização 14.06.2021)

4.2 Os colaboradores das indústrias associadas do Sindusfarma deverão se inscrever no site e seguir as informações da área de votação e votar em cada categoria.

4.2.1 O cadastro para participar do processo de votação é de responsabilidade da indústria farmacêutica.

4.2.2 Qualquer colaborador da indústria pode participar, sem um número máximo de voto por empresa, permitindo assim que todos os interessados votem conforme o calendário oficial do Prêmio.

4.3 Aos votantes recomendamos basear-se na avaliação de critérios de qualidade indicando os fornecedores e prestadores de serviço constante deste regulamento.

4.3.1. Os responsáveis pela votação escolherão uma empresa de no mínimo uma categoria.

4.4. Cada responsável pela votação deverá avaliar a(s) empresa(s) fornecedora (s) mais expressiva(s) de cada categoria, através das características da Qualidade, do Sistema de Gestão da Qualidade e dos princípios da ética.

4.4.1. Não é necessário a votação em todas as categorias.

4.5. As características de Qualidade que serão utilizadas no processo de avaliação das empresas fornecedoras são:

a. Adequação técnica para o fornecimento: Atendimento aos requisitos técnicos e às exigências sanitárias do segmento para o qual está fornecendo;

b. Atendimento às especificações: Atendimento às especificações das matérias-primas e materiais de acondicionamento e embalagem e de serviços requisitados;

c. Respeito aos prazos: Cumprimento dos prazos estabelecidos no processo de compra;

d. Confiabilidade: Grau de confiança na empresa fornecedora e no produto ou serviço fornecido;

e. Assessoria técnica: Reflete a presteza, a eficiência e a cortesia da assistência técnica em relação às solicitações do cliente.

4.7 Os colaboradores votantes das indústrias farmacêuticas não receberão qualquer vantagem ou remuneração pelo voto concedido.

4.8. O resultado dos 3 (três) finalistas (dependendo de empate poderão ser 3 {três} ou mais) será obtido através da ponderação proporcional dos pontos atribuídos a cada classe durante o período de votação.

4.9. Para classificação dos 3 (três) finalistas para a 2ª fase do prêmio (fase de auditoria):

1º classificado – 10 (dez) pontos;
2º classificado – 1ª maior pontuação proporcional;
3º classificado – 2ª maior pontuação proporcional.

4.10. O 2º e 3º colocados terão suas notas calculadas a partir do total de votos recebidos na categoria e dividido proporcionalmente pelos votos recebidos individualmente por cada fornecedor, conforme exemplo simulado na tabela abaixo:

Fornecedor Votação da Internet Cálculo Pontuação Ponderada Diferença Percentual Pontuação Final Internet
A 32 = 32 ÷ 105 × 100 30,5 - 10,00
B 26 = 26 ÷ 105 × 100 24,8 5,7 10,00 ÷ 1,057 = 9,46
C 14 = 14 ÷ 105 × 100 13,3 11,4 9,46 ÷ 1,114 = 8,49
D 11 = 11 ÷ 105 × 100 10,5 2,8 8,49 ÷ 1,028 = 8,26
E 10 = 10 ÷ 105 × 100 ... ... ...
F 9 = 9 ÷ 105 × 100 ... ... ...
G 3 = 3 ÷ 105 × 100 ... ... ...
Total Votos 105 = 105 ÷ 105 × 100 100,0

4.11. A apuração dos resultados será validada pela Comissão Julgadora e auditada por empresa/entidade a ser contratada pelo Sindusfarma.

NOTA 6: É vetado aos fornecedores e prestadores de serviços o acesso as informações das indústrias farmacêuticas que já votaram assim como quem realizou a votação.

NOTA 7: Os fornecedores e prestadores de serviços terão acesso aos números de votos na categoria que estejam concorrendo durante o período de votação (resultado parcial) no painel do site.

NOTA 8: Os fornecedores e prestadores de serviços terão acesso a quantidade de votos que receberam no final do processo de votação no painel do site.

NOTA 9: O Sindusfarma poderá ao seu critério vetar as informações das notas.

NOTA 10: O Sindusfarma não permitirá o acesso a qualquer outra informação referente às notas dos participantes.

 

5. 2ª Fase - Apuração dos Vencedores – Auditoria

5.1 Os 3 (três) primeiros classificados (mais votados) em cada categoria de fornecedores e prestadores de serviços irão para a Fase de Auditoria (avaliação documental) pela Comissão Julgadora (auditores) do Prêmio Qualidade Sindusfarma, a qual efetuará uma avaliação de 3 (três) itens da estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade baseado nos parâmetros do item 5.7.

5.2. A Avaliação Documental (Auditorias) irá ocorrer em duas Etapas:

Etapa 1 – Envio de documentação para um diretório online, na qual será realizado uma avaliação prévia pela Comissão Julgadora.

Etapa 2 – A auditoria online que deve ocorrer em data e horário específico e será de até 120 (cento e vinte) minutos.

NOTA 11: As empresas que estiverem concorrendo a mais de uma categoria será acrescido mais 30 (trinta) minutos para cada categoria que a empresa esteja concorrendo.

NOTA 12: Informações sobre o processo de envio da documentação e a datas das auditorias serão informados apenas para os concorrentes que forem aprovados para a fase de auditoria.

5.3 Será garantida a preservação do sigilo dos documentos apresentados pela empresa de auditoria contratada que poderá celebrar Acordo de Confidencialidade (NDA) diretamente com os fornecedores e prestadores de serviços classificados nessa fase.

5.4 O Sindusfarma e a Comissão Julgadora não reterão nenhum documento apresentado pelos fornecedores.

5.5 A avaliação realizada pela Comissão Julgadora não é realizada comparando os diferentes produtos, mas comparando o Sistema de Gestão da Qualidade. 

5.6. As características do Sistema da Qualidade que serão utilizadas no processo de avaliação das empresas fornecedoras devem ser compatíveis com os padrões exigidos pelo setor e pelas recomendações sanitárias nacionais e internacionais, assegurando no mínimo:

a. atendimento às Boas Práticas de Fabricação (conforme RDC 301/2019) e de Manual da Qualidade (conforme ICH Q10 ou ISO 9001);
b. procedimentos e roteiros de produção e controle;
c. caracterização das responsabilidades gerenciais;
d. comprovação de qualificação e treinamento de funcionários;
e. procedimentos operacionais para todas as etapas de produção;
f. registros dos controles efetuados nos insumos, processo e produto terminado;
g. procedimentos e registros de calibrações de equipamentos e instrumentos;
h. procedimentos e registros de validações, quando necessário;
i. instruções e providências específicas necessárias para assegurar a qualidade do produto durante o prazo de validade;
j. procedimento de autoinspeção que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Segurança da Qualidade.

5.7 Serão analisadas as seguintes partes deste processo:

1 - SISTEMA DA QUALIDADE

O sistema da qualidade é composto por um Manual da Qualidade, que deve descrever a Política de Qualidade da Empresa, a Missão e os Valores (se adequado), os procedimentos elaborados e utilizados, estabelece o compromisso formal da direção em relação à qualidade.

Mostra o registro das atividades, a forma de tratamento das queixas e desvios, o atendimento ao consumidor, o treinamento constante dos funcionários, o controle do processo, os documentos de controle da qualidade e as atividades da garantia da qualidade, devidamente implementadas e definidas.

O Manual da Qualidade deve refletir as intenções consistentes da empresa, de que a mesma está comprometida com a qualidade dos produtos e serviços prestados aos seus clientes.

O Manual da Qualidade deve ser acompanhado de apresentação formal de todos os documentos, procedimentos, políticas, sistemas relacionados com o processo de obtenção de produtos e serviços e com o tratamento dado às reclamações, queixas e devoluções de produtos pelos clientes.

Apenas como exemplo, em linhas gerais, o Manual da Qualidade pode conter o seguinte:

1. Introdução e o Perfil da Companhia
2. Políticas e Objetivos 
3. Definições 
4. Responsabilidades da administração
5. Sistemas
6. Organização (organograma)
7. Auditorias internas
8. Análise de contratos 
9. Controle de projetos 
10. Documentação e controle de revisões
11. Validação e qualificação
12. Compras
13. Controle em processo
14. Inspeção de recebimento
15. Inspeções e testes
16. Produção e equipamentos
17.Indicação do status da inspeção
18. Identificação e rastreabilidade
19. Itens não conformes; ações corretivas e preventivas; queixas de produtos
20. SAC
21. Registros das atividades

A empresa deve possuir um Manual de Qualidade ou semelhante que descreva todas as suas atividades praticadas em direção à obtenção de serviços e produtos com o menor índice de rejeição e retrabalho possíveis, que diretamente colaborem com a Qualidade, Segurança e Eficácia do medicamento, contribuindo para a eliminação de riscos à saúde do paciente.

No dia agendado para a Avaliação Documental, apresentar documentos que demonstrem a existência de um estruturado Manual da Qualidade, e dos 6 (seis) procedimentos diversos, os quais sejam: de inspeções e testes, laudo de controle de qualidade, procedimentos de controle de qualidade, de Ordem (ou instrução ou roteiro) de fabricação, de auditorias internas ou em terceiros, organograma, métodos e especificações de produtos, gerenciamento de contratos de terceiros, rastreabilidade dos produtos.

2 - GERENCIAMENTO DOS DESVIOS (tratamento de não conformidades, ações corretivas e preventivas - CAPA)

Sistema CAPA = corrective action, preventive action, ou ação corretiva, ação preventiva.

O sistema CAPA estabelece um procedimento operacional formal (por escrito) para tratar das reclamações dos clientes, a investigação de falhas e defeitos nos processos, a identificação destes problemas, a forma estruturada de buscar a solução e a prevenção de futuras reincidências.

A empresa deve ter todas as informações necessárias para demonstrar que possui um procedimento escrito, com equipe definida, que analisa, identifica e corrige os problemas oriundos de deficiências internas, erros, desvios de qualidade e falhas internas ou em terceiros, de modo que tais falhas sejam corretamente investigadas, avaliadas, identificadas e ações corretivas e preventivas sejam implementadas. Um relatório objetivo deve ser elaborado, com prazos e acompanhamento.

O mais importante é que o cliente seja devidamente esclarecido a respeito do problema e uma resposta clara e formal a seus questionamentos seja dada.
Para o dia agendado para a Avaliação da documentação (Auditoria documental), a empresa deve trazer o Procedimento de Gerenciamento de Desvios e 3 (três) exemplos registrados de investigação de problemas de qualidade, com relatório emitido e acompanhamento e comunicação ao cliente.
 
NOTA 12: para a categoria de Máquinas e Equipamentos de Fabricação (Fabricantes Nacionais e Importadores) e Soluções para Serialização e Rastreabilidade (Máquinas, Equipamentos e Softwares);, as empresas deverão trazer comprovações referentes à assistência técnica.

3 - TREINAMENTO

A empresa deve possuir um programa anual, por escrito, sobre os treinamentos a serem efetuados com os colaboradores em todas as áreas de interesse, bem como registros por funcionário dos treinamentos já efetuados.

No dia agendado para a avaliação apresentar evidências documentais do referido programa, bem como uma lista dos treinamentos já efetuados, 6 (seis) registros de treinamentos de alguns funcionários e evidências da efetividade dos treinamentos ministrados.

 

6. Critérios de Avaliação da Auditoria

6.1 Os critérios de avaliação pela comissão julgadora a serão aplicados em um checklist composto de 10 (dez) questões envolvendo os 3 (três) itens do item 5.7.

6.2 Cada questão do checklist terá pontuação entre 0 e 1 (zero e um), sendo que a pontuação máxima final possível será 10. Portanto, cada nota de cada item pode variar de 0,0 a 1,0 (zero vírgula zero a um vírgula zero).

6.3 O critério para cada avaliação de cada questão, pela equipe de auditoria, será:

Nota Definição
1,00 Completo, robusto, consistente (demonstra a interligação do sistema de qualidade) e demonstra cultura de melhoria contínua (utiliza ferramentas de avaliação do processo e implementa ações para melhorar seus resultados).
0,85 Completo e efetivo (consolidado, lógico, seguro), porém com oportunidades de melhorias. Apresenta cultura de melhoria contínua insuficiente.
0,70 Completo (atende aos requisitos solicitados), porém com oportunidades de melhorias. Não apresenta cultura de melhoria contínua.
0,60 Incompleto, com necessidade de melhorias gerais.
0,40 Incompleto, frágil e inconsistente, com possibilidade de comprometer a qualidade do sistema.
0,20 Incompleto, frágil e inconsistente. Compromete fortemente a qualidade.
0,00 Documento não apresentado.

 

7. Pontuação Final

7.1 A pontuação final do fornecedor será composta pela nota obtida na Auditoria e pela nota alcançada através da votação dada pelas indústrias, conforme o seguinte cálculo:

Nota final = (0,2 x I) + (0,8 x A) onde:
A = Nota da auditoria
I = Pontuação Final da votação pela internet.

Por exemplo:
Pontuação Final da votação pela internet: 9 e Nota da auditoria: 8,5.
Nota final: (0,2 x 9,0) + (0,8 x 8,5) = 1,8 + 6,8 = 8,6

7.2 A Validação ou Avaliação do Sistema da Qualidade de Fornecedores (Auditoria) não tem o caráter de determinar ou certificar fornecedores, nem a intenção de estabelecer critérios de aprovação para o mercado consumidor ou suscitar qualquer mecanismo de indicação de fornecimento para as indústrias.

7.3 Os documentos e resultados gerados serão validados e referendados pela Comissão Julgadora

7.4 Após divulgação e premiação dos vencedores, o Sindusfarma colocar-se-á à disposição de quaisquer concorrentes para consulta sobre a pontuação obtida, critérios de avaliação e demais itens componentes da classificação do fornecedor ou indústria.

7.4.1 A empresa deve manifestar interesse em até 30 (trinta) dias após do envio do relatório. Após isso, será desconsiderado qualquer solicitação.

 

8. Critérios de desempate

8.1 Havendo empate, serão classificados os fornecedores que apresentarem os melhores desempenhos nos seguintes quesitos, na seguinte ordem:

1. Avaliação do processo de Treinamento (Item 3.2) do relatório de auditoria,

2. Pontuação obtida através da votação pela internet.

8.2 Com base nos conceitos será eleito o vencedor do Prêmio Qualidade Sindusfarma para cada categoria, que receberá o Troféu de Vencedor.

8.3 Os outros 2 (dois) fornecedores receberão o Troféu Menção Honrosa (2ª e 3ª Lugar).

 

9. Exclusão de Participantes

9.1 Serão excluídas as empresas que tiverem conduta incompatível aos requisitos da competição saudável, em relação a este Regulamento, aos organizadores, à Comissão Julgadora e às empresas concorrentes, de modo a garantir-se a lisura do processo e preservar a imagem e a reputação tanto do Prêmio Qualidade Sindusfarma quanto das empresas e dos profissionais que dele participam.

9.2 Os participantes que não atenderem à convocação para a Auditoria na data programada, sem justificativa prévia ou aquele participante que manifestar desistência, serão considerados excluídos pela Comissão de Auditoria. Nestes casos a Comissão terá a prerrogativa de convocar participante(s) colocado(s) na(s) posições imediatamente abaixo daquela posição do(s) participante(s) desistente(s).

9.3 A exclusão do participante ocorrerá nos termos deste Regulamento e a critério exclusivo da Comissão Julgadora, que poderá desclassificar o participante independentemente da fase de seu processo de avaliação. A decisão da Comissão Julgadora será soberana e inapelável nesse caso.

 

10. Entrega do Prêmio

10.1. Os fornecedores e prestadores de serviços finalistas (que foram convocados para a Etapa de Auditoria), deverão disponibilizar as seguintes informações durante o período de Avaliação dos fornecedores (Auditorias), no painel do site:

a) Logomarca em alta resolução;
b) Nome completo e dados de contato do principal executivo ou Representante da empresa, indicado para receber o troféu na noite de premiação.

10.2 Os vencedores serão anunciados durante a Cerimônia de entrega do Prêmio Qualidade Sindusfarma.

10.3 A Cerimônia de entrega do prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores 2021 acontecerá na noite de 07 de outubro de 2021, em local, horário e formato a ser definido e informado no site do Sindusfarma.

10.4 Fornecedores e Prestadores de Serviços inscritos concordam e autorizam a publicação de toda e qualquer foto com sua imagem, tirada pelos representantes do Sindusfarma durante a realização do Prêmio.

10.5 Toda e qualquer foto tirada durante a realização do Prêmio, incluindo, mas não se limitando, às fotos da entrega dos prêmios aos contemplados, poderão ser publicadas no website e outras redes sociais do Sindusfarma, assim como a cobertura completa do evento, com fotos, logomarcas e releases informativos.

 

11. Imagens e Logos do Prêmio Sindusfarma de Qualidade

11.1 Os fornecedores participantes e vencedores poderão utilizar as imagens do Prêmio Sindusfarma de Qualidade, desde que concordem com a íntegra do Regulamento de Uso de Identidade Visual do Prêmio Sindusfarma de Qualidade.

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

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