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O mercado de medicamentos biológicos cresce no Brasil e no mundo a uma taxa de quase 14% ao ano e já representa cerca de 30% do mercado farmacêutico total no país e 55% nos países mais desenvolvidos.
A importância crescente dos medicamentos biológicos e biossimilares para a economia e o setor de saúde mobiliza governo, empresas e órgãos reguladores em torno de questões como financiamento, articulação, acesso e competitividade.
De acordo com algumas empresas de biotecnologia instaladas no Brasil, que participaram da 3ª Cúpula Brasileira de Inovação em Saúde, o volume de recursos e as fontes de financiamento são um aspecto crucial para consolidar o segmento e torná-lo um player importante no contexto global.
“Sem dinheiro, é impossível fazer inovação e é impossível imaginar que o governo fará 100% do financiamento. Aliás, nem é desejável que assim seja. É importantíssimo o que o BNDES faz, o que a Finep faz, é importantíssimo todo o esforço da Secretaria [de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde], num programa como o das PDPs, mas ele não será suficiente para levar o Brasil a ser um líder de fato em inovação em saúde”, disse Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.
O vice-presidente da Bionovis, Thiago Mares Guia, deu uma ideia objetiva do desafio. “São investimentos de longo prazo. Para se tomar um exemplo da inovação no nosso grau brasileiro, fazer um biossimilar de anticorpo monoclonal requer cerca de 6 a 7 anos, com investimento que pode chegar facilmente a US$ 250 milhões, se a indicação for oncológica, para se fazer uma cópia; e esse retorno só é possível com o mercado global.”
“A Bionovis hoje é uma empresa capaz de desenvolver seus próprios anticorpos monoclonais terapêuticos, visando o mercado global. O mercado brasileiro é muito importante, mas não é suficiente para se fazer biotecnologia num grau de inovação. Portanto, são produtos visando registro em FDA, na Europa e também na Anvisa, é claro.”
Segundo Marchezini, hoje o investimento em pesquisa em biofarmacêutica no mundo é superior a US$ 200 bilhões, e o Brasil não deve gastar nem US$ 2 bilhões. “Nosso mercado representa 2,5%, conforme o câmbio, e, portanto, [para] ser um player global tem que olhar muito além do Brasil”.
Em 2024, o mercado mundial de medicamentos biológicos deve faturar US$ 572 bilhões, e a projeção é a de que atingirá US$ 892 bilhões em 2028.
“Quando uma empresa vai desenvolver e gastar de 100 a 300 milhões de dólares no desenvolvimento de um biossimilar, é nesse mercado que ela está mirando”, analisou Sidney Clark, vice-presidente sênior Latam da consultoria IQVIA.
Na América Latina, o Brasil é o país com mais medicamentos biossimilares registrados – 55 produtos, sendo 36 em comercialização – gerando um faturamento de R$ 3,38 bilhões, equivalente a 2,38% do mercado farmacêutico total.
Acesso da população
O acesso da população aos medicamentos biológicos está no foco das autoridades e instituições públicas de saúde. A secretária executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Daniela Marreco, citou a Carta da Organização Mundial da Saúde que recomenda que os países promovam o acesso aos medicamentos genéricos e aos medicamentos biossimilares de qualidade.
“A OMS nesse documento destaca três aspectos: que os países trabalhem para favorecer a entrada dos medicamentos genéricos e biossimilares de qualidade; que os países também trabalhem políticas de precificação desses produtos, visando que eles tenham custos menores em relação aos produtos de referência, e que sejam considerados aspectos como referenciamento externo, custo de tratamento, custo de produção; e por fim, para que os países trabalhem na aceitação dos medicamentos biossimilares junto à classe médica”, informou a secretária executiva da CMED.
O vice-diretor de Inovação de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Ricardo Godoi, manifestou a preocupação com a questão da sustentabilidade e do compromisso de longo prazo das parcerias com o setor privado. “O Estado tem muito esta preocupação; quando a gente depende de alguns produtos para ter acesso à saúde dos pacientes, é muito crítico que pelo menos domine o conhecimento, caso as empresas, por motivos diversos, mudem o seu plano”.
Marchezini chamou a atenção para a necessidade de atrair os investidores de venture capital para a indústria de biotecnologia. “Precisamos fazer o que a gente chama de “educação da Faria Lima” sobre qual é o potencial desses negócios”, afirma.
Mares Guia acrescentou que importância de melhorar a competitividade, dando o exemplo da questão tributária. “Não se faz a pesquisa toda dentro de casa no mundo da biotecnologia. Você tem que fazer de forma conectada, globalmente. E para se contratar um serviço lá fora a gente paga 40% de imposto sobre um produto que não existe. Na Suíça, paga-se zero [de imposto], em outras nações paga-se muito pouco ou nada”, disse o executivo da Bionovis.
Precificação e regulação sanitária
Daniela Marreco reafirmou que o arcabouço normativo de precificação dos medicamentos biológicos e biológicos não novos (biossimilares) está em processo de revisão – Resolução nº 2/2004 e Comunicado nº 9/2026.
Ela concluiu citando o desafio que norteia seu trabalho na CMED: “Trabalhar para conseguir equilibrar esses dois pilares, que com certeza são essenciais: a gente precisa garantir um lucro aceitável para nossa indústria, nosso mercado farmacêutico é enorme e é importante; e, por outro lado, os preços precisam ser acessíveis para os consumidores e financiadores, senão não adianta ter os medicamentos registrados e não estarem disponíveis para a população.”
Fabrício Carneiro, gerente-geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO/Anvisa), destacou a importância do marco regulatório dos biossimilares como vetor de promoção da inovação em saúde.
“É inovação do ponto de vista de que se está estimulando o desenvolvimento do parque fabril de biossimilares no Brasil”, disse Fabrício. “A gente está num momento de transição muito semelhante ao de 1999, com a política dos genéricos, que foi o grande marco de crescimento da indústria nacional e da Anvisa; a gente está nesse momento no mundo em que pode estar virando essa nova chave no meio da biotecnologia. Se o Brasil conseguir se tornar uma referência, terá um caminho aberto para o crescimento e desenvolvimento do país com base no Complexo Econômico-Industrial da Saúde”.
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Notícia atualizada em 18/09/2024 às 13h
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